作者：王遥遥

新型冠状病毒自爆发以来，目前确诊病例已超过四万例。当前新冠肺炎的诊断方法多以核酸检测为主。病毒核酸检测已成为新型冠状病毒肺炎疫情防治的关键一环。

除开当前针对新型冠状病毒肺炎检测试剂漏检问题的探讨，我国从疫情爆发之初，至1月24日首个新型冠状病毒检测试剂盒由上海之江生物科技有限公司研发并通过上海医疗检测所的检测。目前有近百家企业表示，已成功研发新型冠状病毒检测试剂盒。

本文将以新冠肺炎核酸检测试剂盒为切入点，介绍我国体外诊断产业的发展。

体外诊断概念

体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。而新型冠状病毒肺炎检测试剂正属于体外诊断试剂的一种。

产业发展政策梳理

从2010年期，行业政策密集出台成为极大的刺激行业的发展与变革，影响到研发、临床、注册和流通各方面。在政策的影响下，体外诊断行业的发展环境得以优化，使得优秀的企业源源不断的产生。

2010年发布的《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》中指出，将生物产业纳入七大战略性新兴产业之一。诊断试剂成为战略性新兴产业中的重点发展对象，对于相关行业获得国家政策及资金方面的支持带来重大利好。

2015年发布的《关于开展科技部“十三五”国家重点研发计划优先启动重点研发任务建议征集工作的通知》明确体外诊断列入科技部关于开展“十三五”国家重点研发项目征集范围。相关产品研发及科研成果转化将获得更具实力的技术支撑及政策保障。

2015年度《体外诊断试剂注册管理办法》正式出台，第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批。相关管理办法的出台不仅规范了体外诊断试剂行业的发展，同时也对于具有一定优势的细分产品给予了政策支持。

2018年度《创新医疗器械特别审批程序》出台，该文件保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。也正是基于此文件本次疫情中的检测试剂盒能够快速通过药监局的相关审批。

我国相关产业发展现状

由于我国检验医学的发展水平长期远远落后与世界先进水平，阻碍了我国体外诊断产业的发展。20世纪70-80年代以来，随着国家的改革开放引进外资，体外诊断产品开始有了快速发展。尤其是在1985-1990年间，短短几年中大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产诊断试剂的厂家，如生产免疫试剂的华美、科华、华元、四环、军科等，生产临床生化试剂的中生、长征等。到20世纪90年代初期，生产临床生化试剂厂家超过了100家，免疫试剂厂家和作坊甚至超过了300家。激烈的市场竞争，极大地推动了临床应用水平的提高。进入21世纪，我国体外诊断产业年市场进入快速成长期。

如前节所述2014年开始，药监局等监管部门密集出台了一系列政策，尤其是《体外诊断试剂注册管理办法》的出台，整体从行业的准入、制造和流通等各方面加强了监管和规范。行业改变了原有野蛮生长的状态。

运用前瞻园区招商企业库，对相关企业进行检索，目前我国体从事外诊断产品企业经营的企业达17000余家，目前我国体外诊断产品生产企业数量多、规模小。国内大多数体外诊断生产企业的规模十分有限，企业注册资本在1000万元以上的企业仅占到20%左右。

以“体外诊断”作为检索关键词，我国相关企业主要分布在上海、山东、河北、广东等省市。而深圳的华大基因、上海的之江生物能够在较短的时间内研发出检测试剂盒，也应证了相关地区在体外诊断企业集聚上的强势。

和成熟市场不同，体外诊断试剂行业在我国属于新兴产业，市场竞争较为激烈，目前竞争主体包括了跨国体外诊断公司和本土企业。当前，国内体外诊断技术的成果转化能力与国际水平相比还存在很大差距。其中自动化仪器一直是国内体外诊断行业的短板，体外诊断试剂的整体应用研发能力还有待持续提高。

市场分析与未来前景

根据Boston Biomedical Consultants, Inc.及等机构预测，由于全球经济进入中低速增长轨道，导致相关产品需求增速下降及产品价格下降，预计在2019年达到689亿美元。

中国的IVD市场起步晚，且当前中国体外诊断产品人均使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量达到25-30美元，但基于庞大的统一市场及各类政策支持，因此中国体外诊断市场空间广阔，行业成长速度较快，预计未来数年保持15%-20%的增速。根据《中国健康产业蓝皮书》统计，国内体外诊断市场规模在2011年以后一直保持着20%左右的增速，2016年已经达到400亿元人民币，预计2020年有望达到850亿元。

未来，诊断技术不断几进步，国内企业产品替代进口产品，分级诊断制度推荐，体外诊断市场需求持续增长等因素将驱动我国体外诊断产业发展。