一、生产企业概况

根据国家药品监督管理局公开信息统计，2015年至2018年，持有第二类和第三类骨科植入物产品注册证(创伤、脊柱和关节)的国内生产企业共193家，国外生产企业共224家。其中国内生产企业主要集中在江苏(53家)、北京(30家)、上海(21家)、浙江(15家)和天津(13家)等地。

二、注册证获批情况

1、总体情况

根据国家药品监督管理局国产器械、进口器械数据查询统计，2015年至2018年共有1079张第二、三类国产骨科植入物及相关手术器械注册证获批，其中2015年257张注册证获批，2016年304张注册证获批，2017年356张注册证获批，2018年162张注册证获批;同期共有983张第二、三类进口骨科植入物及相关手术器械注册证获批，其中2015年296张注册证获批，2016年290张注册证获批，2017年286张注册证获批，2018年111张注册证获批。

2、国产情况

在国产骨科植入物注册证方面，2015年至2018年，约85%的生产企业(163家)获批注册证的数量不超过10张;约10%的生产企业(20家)获批注册证数量为11-20张;约5%的生产企业(10家)获批注册证数量超过20张。创伤类注册证获批数量最多，占比约为59%;脊柱类与关节类次之，占比约分别为22%和19%。

3、进口情况

在进口骨科植入物注册证方面，2015年至2018年，208家生产企业获批注册证的数量不超过10张;5家生产企业获批注册证数量为11-20张;11家生产企业获批注册证数量超过20张。脊柱类和关节类注册证获批数量最多，均占比约为37%;创伤类次之，占比约为26%。

三、市场状况

2018年国内骨科植入物市场销售收入约为218亿元，相较2017年的190亿元销售收入增长率约为15%。

1、创伤

随着我国城市现代化建设进程加快，公路网总里程及汽车拥有量的迅速上升，交通事故导致的骨折仍为创伤骨科手术的主要原因。我国进入老龄社会，低能量损伤导致的骨折所占比重越来越高。因创伤植入物领域产品技术壁垒相对较低，国产生产企业众多，国产创伤产品价格优势明显，加上二、三线城市医院创伤救治水平逐年提升，因此在该领域国产化效果最为显著。2018年进口创伤植入物销售收入增长率平均约为5%，约占整个国内创伤植入物市场35%的份额，以三级医院为主要市场;2018年国产创伤植入物销售收入增长率平均约为16%，约占整个国内创伤植入物市场65%的份额，以一级、二级医院为主要市场。

2、脊柱

脊柱外科手术因为技术风险高、学习曲线长，早年主要集中在大型三级医院或者区域性中心医院开展，并且以使用进口脊柱植入物解决方案为主。随着医生继续教育、学术推广及影像学技术的发展，越来越多的二级、三级医院可以开展脊柱外科手术乃至微创手术。进口脊柱植入物在系统性提供产品解决方案方面仍然具备一定优势，占据主要市场份额。2018年进口脊柱植入物销售收入增长率平均约为9%，约占整个国内脊柱植入物市场54%的份额，以三级医院为主要市场;2018年国产脊柱植入物销售收入增长率平均约为18%，约占整个国内脊柱植入物市场46%的份额，以二级、三级医院为主要市场。

3、关节

人工关节植入物由于研发门槛高、生产工艺复杂、市场准入难、法规监管严格等因素，早期国内生产企业发展相对缓慢。近年来随着国产人工关节植入物研发水平提升，制造工艺及质量控制接近欧美水平，国产企业亦凭借物美价廉优势在市场上获得较快发展。2018年进口人工关节植入物市场销售收入增长率平均约为14%，约占整个国内人工关节植入物市场61%的份额，以三级医院为主要市场。2018年国产人工关节植入物市场销售收入增长率平均约为30%，约占整个国内人工关节植入物市场39%的份额，以二级、三级医院为主要市场。整个人工关节植入物市场明显受益于中国人口老龄化的影响，销售收入增长率远高于创伤、脊柱植入物。

四、市场前景

根据Ortho World统计，全球骨科市场销售收入近5年来基本上以3%-5%的速率增长。2017年全球骨科创伤、脊柱、关节三类植入物市场销售收入总和约为341亿美元，比2016年增长3.2%，其中创伤类销售收入约69亿美元，比2016年增长4.6%;脊柱类销售收入约91亿美元，比2016年增长2.2%;关节类销售收入约181亿美元，比2016年增长3.2%。在上述统计的骨科市场里，美国占61%的市场份额，欧洲、中东和非洲占25%，亚太占9%，其他地区占5%。亚太地区2018年至2022年有两位数的增长潜力，美国将继续维持个位数增长。

综合当前中国人口老龄化程度高、医疗水平提升、健康意识提升、卫生费用支出增长等情况，中国骨科植入物市场规模将持续快速增长。预计2019年至2024年，中国创伤植入物市场销售收入复合增长率约为12%，脊柱植入物市场销售收入复合增长率约为14%，人工关节植入物市场销售收入复合增长率约为15%。目前国内骨科植入物各细分市场的渗透率均不足5%，远低于美国的40%-70%，发展空间巨大。